按新方法指令規(guī)定,合格評(píng)定有16種模式,但可分為兩種情況:其一,.由制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理自己進(jìn)行;其二,由第三方參與合格評(píng)定。產(chǎn)品加施CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí),對(duì)于這兩種情況,工作步驟不完全相同。.
1. 自己進(jìn)行CE認(rèn)證合格評(píng)定的產(chǎn)品
由自己對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定時(shí),產(chǎn)品加施CE認(rèn)證標(biāo)志的工作步驟是:.
步驟1——達(dá)到指令的基本要求;
步驟2——準(zhǔn)備技術(shù)文件;
步驟3——編寫EC合格聲明;
步驟4——加施CE認(rèn)證標(biāo)志。
(1) 步驟1——達(dá)到指令的基本要求.
產(chǎn)品達(dá)到指令所規(guī)定的基本要求是加施CE認(rèn)證標(biāo)志工作的核心。該步驟一般包括以下工作:
a. 弄清楚產(chǎn)品應(yīng)遵循的有關(guān)指令及這些指令的基本要求;
b. 分析、核對(duì)該產(chǎn)品應(yīng)滿足的有關(guān)基本要求的條款;.
c. 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分析,找出產(chǎn)品在使用中可能產(chǎn)生的各種潛在危險(xiǎn),以進(jìn)一步判定產(chǎn)品應(yīng)滿足的基本要求條款和確定采取措施的方法;
d. 采取措施(包括設(shè)計(jì)和制造兩個(gè)方面),消除產(chǎn)品的潛在危險(xiǎn),使產(chǎn)品滿足指令所規(guī)定的基本要求;
e. 采取消除危險(xiǎn)的措施可各種各樣,但最好的方法是采用標(biāo)準(zhǔn)。為此,應(yīng)分析、選定與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),并使產(chǎn)品達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。
完成步驟1的工作要點(diǎn),詳見本章第二節(jié)。
(2) 步驟2——準(zhǔn)備技術(shù)文件.
開始準(zhǔn)備技術(shù)文件后,你就進(jìn)入了合格評(píng)定程序。通過技術(shù)文件的編制,就可評(píng)定產(chǎn)品是否符合相關(guān)指令所規(guī)定的基本要求。編寫技術(shù)文件應(yīng)符合相關(guān)指令的要求。該項(xiàng)工作是在完成步驟1工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。這些技術(shù)文件應(yīng)能證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令的要求。技術(shù)文件要按相關(guān)指令的要求編寫,并按規(guī)定保存,以備歐盟的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)查驗(yàn)。.
技術(shù)文件一般包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和產(chǎn)品使用等方面內(nèi)容,分以下幾類:
a. 基本的技術(shù)文件(基本要求核對(duì)表、產(chǎn)品使用說明書、有關(guān)圖樣等);
b. 每個(gè)危險(xiǎn)的專門技術(shù)文件;
c. 成批生產(chǎn)的安全保障措施的技術(shù)文件。
(3) 步驟3——編寫EC合格聲明
EC合格聲明是制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理用來聲明產(chǎn)品符合相關(guān)指令所規(guī)定要求的文件。該文件由聲明人正式簽署。
(4) 步驟4——加施CE認(rèn)證標(biāo)志.
制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理在編寫并簽署EC合格聲明后,即可在產(chǎn)品上加施CE認(rèn)證標(biāo)志。加施有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品,不僅證明產(chǎn)品符合所有相關(guān)指令的規(guī)定,而且表明制造商承擔(dān)加施CE標(biāo)志的所有義務(wù)。
除在產(chǎn)品上加施CE認(rèn)證標(biāo)志外,還應(yīng)在產(chǎn)品上加施與產(chǎn)品、制造商有關(guān)的信息及其他必要信息。
2. 有第三方參與CE認(rèn)證合格評(píng)定的產(chǎn)品.
有第三方參與合格評(píng)定時(shí),產(chǎn)品加施CE認(rèn)證標(biāo)志的工作步驟是:
步驟1——達(dá)到指令的基本要求;
步驟2——準(zhǔn)備技術(shù)文件;
步驟3——第三方參與,完成合格評(píng)定程序;
步驟4——編寫EC合格聲明;
步驟5——加施CE認(rèn)證標(biāo)志。
該類產(chǎn)品加施CE標(biāo)志的工作,實(shí)際上是要在制造商自己進(jìn)行合格評(píng)定的基礎(chǔ)上,在合格評(píng)定程序中加入第三方認(rèn)證的內(nèi)容。
(1) 步驟1——達(dá)到指令的基本要求
產(chǎn)品達(dá)到指令所規(guī)定的基本要求是加施CE認(rèn)證標(biāo)志工作的核心。該步驟一般包括以下工作:
a. 弄清楚產(chǎn)品應(yīng)遵循的有關(guān)指令及災(zāi)些指令的基本要求;
b. 分析、核對(duì)該產(chǎn)品應(yīng)滿足的有關(guān)基本要求的條款;.
c. 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分析,找出產(chǎn)品在使用中可能產(chǎn)生的各種潛在危險(xiǎn),以進(jìn)一步判定產(chǎn)品應(yīng)滿足的基本要求條款和確定采取措施的方法;
d. 采取措施(包括設(shè)計(jì)和制造兩個(gè)方面),消除產(chǎn)品的潛在危險(xiǎn),使產(chǎn)品符合指令所規(guī)定的基本要求,同時(shí),也應(yīng)符合指令所規(guī)定的其他要求(如以EN ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理要求);
e. 采取消除危險(xiǎn)的措施可各種各樣,但最好的方法是采用標(biāo)準(zhǔn)。為此,應(yīng)分析、選定與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),并使產(chǎn)品達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(2) 步驟2——準(zhǔn)備技術(shù)文件.
開始準(zhǔn)備技術(shù)文件后,你就進(jìn)入了合格評(píng)定程序。通過技術(shù)文件的編制,就可評(píng)定產(chǎn)品是否符合相關(guān)指令所規(guī)定的基本要求,該項(xiàng)工作是在步驟1工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。這些技術(shù)文件應(yīng)能證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令的要求。技術(shù)文件要按相關(guān)指令的要求編寫,其中有關(guān)部分,要供受理你申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。文件應(yīng)按規(guī)定保存,以備歐盟的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)查驗(yàn)。這里應(yīng)特別說明,盡管產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,并出具了證明,但制造商仍對(duì)產(chǎn)品的合格負(fù)責(zé)。
技術(shù)文件一般包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和產(chǎn)品使用等方面內(nèi)容,分以下幾類:
a. 基本的技術(shù)文件(基本要求核對(duì)表、產(chǎn)品使用說明書、有關(guān)圖樣等);
b. 每個(gè)危險(xiǎn)的專門技術(shù)文件;.
c. 制造(必要時(shí),包括設(shè)計(jì))質(zhì)量管理措施;
d. 準(zhǔn)備向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證的有關(guān)技術(shù)文件。
(3) 步驟3——公告機(jī)構(gòu)參與,完成合格評(píng)定程序
對(duì)于需第三方參與合格評(píng)定的產(chǎn)品,進(jìn)行合格評(píng)定時(shí),還需請(qǐng)一個(gè)機(jī)構(gòu)參與評(píng)定,以確認(rèn)和證明產(chǎn)品或(和)質(zhì)量管理體系符合指令所規(guī)定的要求。
第三方不是任意的檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu),它必須是由歐盟成員國認(rèn)可,并經(jīng)歐盟委員會(huì)在官方公告上發(fā)布的公告機(jī)構(gòu)。有資格承擔(dān)某一產(chǎn)品認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)有若干個(gè),你應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)合適的公告機(jī)構(gòu)。
按指令規(guī)定,一種產(chǎn)品的合格評(píng)定程序可能會(huì)有幾種,你應(yīng)當(dāng)選擇、確定一種適合你的合格評(píng)定程序.。
確定了產(chǎn)品的合格評(píng)定程序和選定公告機(jī)構(gòu)后,應(yīng)向公告提出申請(qǐng),就基本完成了合格評(píng)定程序,這意味著你的產(chǎn)品被認(rèn)證合格,你可以發(fā)表EC合格聲明。.
(4) 步驟4——編寫EC合格聲明
EC合格聲明是制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理用來聲明產(chǎn)品符合相關(guān)指令所規(guī)定要求的文件。
該文件由聲明人正式簽署。EC合格聲明簽署后,合格評(píng)定工作全部完成。.
(5) 步驟5——加施CE認(rèn)證標(biāo)志..
制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理在編寫并簽署EC合格聲明后,即可在產(chǎn)品上加施CE標(biāo)志。加施有CE標(biāo)志的產(chǎn)品,不僅證明產(chǎn)品符合所有相關(guān)指令的規(guī)定,而且表明制造商承擔(dān)加施CE標(biāo)志的所有義務(wù)。
若公告機(jī)構(gòu)參與了制造商生產(chǎn)階段的合格評(píng)定,加施CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí),應(yīng)在CE認(rèn)證標(biāo)志的后面注明公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別編號(hào)。.
除在產(chǎn)品上加施CE認(rèn)證標(biāo)志外,還應(yīng)在產(chǎn)品上加施與產(chǎn)品、制造商有關(guān)的信息及其他必要信息.。.