醫(yī)療器械注冊包括一類、二類、三類、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊及重新注冊，其中一類由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，二類注冊由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，三類、進(jìn)口注冊歸口單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局。二、三類注冊需要進(jìn)行臨床研究。
II類醫(yī)療器械注冊
未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊
注冊所需資料
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
． 境外醫(yī)療器械注冊申請表
． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
． 產(chǎn)品全性能檢測報告
． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
． 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
進(jìn)口II、III類醫(yī)療器械注冊
注冊所需資料
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
． 境外醫(yī)療器械注冊申請表
． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
． 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
． 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
． 醫(yī)療器械說明書
． 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見注冊管理辦法附件 12 ）
． 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
． 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
國產(chǎn)II類醫(yī)療器械
注冊所需文件
企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
． 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
． 產(chǎn)品技術(shù)報告
． 安全風(fēng)險分析報告
． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
． 產(chǎn)品性能自測報告
． 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）
． 醫(yī)療器械說明書
． 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
公司簡介
