公司有著極其廣泛的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品信息資源，專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)業(yè)務(wù)，協(xié)助客戶(hù)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，從產(chǎn)品注冊(cè)方案制定，標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，產(chǎn)品檢測(cè)，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品出口認(rèn)證等一條龍服務(wù)。同時(shí)可向客戶(hù)提供國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品信息，市場(chǎng)調(diào)查。已與國(guó)內(nèi)外諸多企業(yè)合作及業(yè)務(wù)往來(lái)，服務(wù)客戶(hù)遍及非洲、歐洲、北美、日本等國(guó)家。
境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：
1. 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；
4. 境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；
5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；
6. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）；
8. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；
9. 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
10. 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
11. 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；
12. 屬于16號(hào)令中第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；
13. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：
1. 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；
6. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；
7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件；
11. 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
12. 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；
13. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：
1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
4 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）
6 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
7 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
8 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
9 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
11 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：
1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
4 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）
6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
7 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
8 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
9 屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件
10 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
公司簡(jiǎn)介
