公司專業(yè)提供進口體外診斷試劑注冊，公司由一支博士、碩士、本科組成的專業(yè)隊伍。熟知醫(yī)療器械及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場準(zhǔn)入的審批環(huán)節(jié)上提供信息，節(jié)省時間。公司有豐富的行業(yè)背景和良好的信譽。我們始終以誠信、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，以最快的速度、最優(yōu)惠的價格為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊
注冊所需資料
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
． 境外醫(yī)療器械注冊申請表
． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
． 產(chǎn)品全性能檢測報告
． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
． 在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
． 所提交材料真實性的自我保證聲明
進口II、III類醫(yī)療器械注冊
注冊所需資料
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
． 境外醫(yī)療器械注冊申請表
． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
． 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
． 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
． 醫(yī)療器械說明書
． 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
． 醫(yī)療器械臨床試驗資料． 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
． 在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
． 所提交材料真實性的自我保證聲明
公司簡介
