MDD 93/42/EEC 的介紹
指令名稱：
MDD 93/42/EEC是Medical Device Directive的縮寫，譯為醫(yī)療器械指令。
指令執(zhí)行日期：
93/42/EEC醫(yī)療器械指令產(chǎn)生于1993年6月14日，替代前指令76/764/EEC，并在1995 年1 月1 日強(qiáng)制執(zhí)行
適用范圍：
制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；
——解剖學(xué)或生理過(guò)程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制。
醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。
注：醫(yī)療器械一般用于實(shí)驗(yàn)室，臨床和醫(yī)院。
基本要求：
本指令覆蓋的醫(yī)療器械需要滿足93/42/EEC附錄I的基本要求。
認(rèn)證模式：
按照不同類別的醫(yī)療器械，使用不同的認(rèn)證模式，通常使用附錄II，附錄V，附錄VI。
93/42/EEC內(nèi)容
23個(gè)Article
Article中規(guī)定了醫(yī)療器械的定義范圍和認(rèn)證過(guò)程，不包括有源植入醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
12個(gè)Annex
Annex中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求（Annex I）
認(rèn)證模式(Annex II~Annex VIII)
分類（Annex IX）
臨床（Annex X）
指定機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)則（Annex XI）
CE合格標(biāo)識(shí)（Annex XII）
公告機(jī)構(gòu)：
93/42/EEC需要公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成認(rèn)證。
公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局指定的測(cè)試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。
歐盟要求MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械需由授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，頒發(fā)證書。
公司簡(jiǎn)介
